转自：恒瑞医药
近日，恒瑞医药收到国度药品监督处分局下发的《受理奉告书》，公司提交的1类新药SHR4640片的药品上市许可肯求获国度药监局受理，稳妥症为：适用于原发性痛风伴高尿酸血症的遥远休养。
对于SHR4640-303筹画
2024年8月，SHR4640片休养原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床持重（SHR4640-303）筹画完成，且主要筹画尽头达到有假想预设的优效尺度。该筹画是一项多中心、随即、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性的Ⅲ期临床筹画，由上海交通大学医学院从属仁济病院四肢牵头单元，寰宇80家中心共同参与。
筹画共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，别离秉承SHR4640片或对照药物（指南保举的痛风一线用药）休养。筹画遵守标明，本筹画达到了主要筹画尽头及次要筹画尽头，与对照药物比拟，本品对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显耀性和临床兴味的改善。同期，SHR4640片在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性、耐受性精好意思。
对于原发性痛风伴高尿酸血症
痛风（Gout）是由于高尿酸血症（Hyperuricemia，HUA）引起单钠尿酸盐结晶在枢纽滑膜和其他组织千里积所致的常见代谢性疾病[1,2]。高尿酸血症界说为血清尿酸＞420umol/L。当今我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年高潮趋势，男性多见，患病呈缓缓年青化，青少年患者亦不疏远[3]。
降尿酸药物休养为痛风休养的要害，保管血尿酸长程达标是痛风患者降尿酸休养的主要原则之一[3]。裁减血清尿酸水平不错通过扼制尿酸合成和/或促进尿酸排泄来杀青，但当今国内临床休养技艺有限，且即使在秉承现存休养的患者中，迪士尼彩乐园仍有较多患者血清尿酸不可达到休养成见，存在很大的未获粗野的临床需求。
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对于SHR4640片
SHR4640片是恒瑞医药自主转换的化药1类痛风降尿酸药物，是针对特异性抒发在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐动掸体）树立的选择性小分子扼制剂，不错通过选择性扼制URAT1对尿酸的转运，从而扼制尿酸的重摄取、促进尿酸的排泄，达到裁减血尿酸浓度的成见。
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